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皇冠体育老虎机靠谱吗 - 「抗癌突破」-2018年第一季度FDA批准上市的抗癌药集锦(二)!

2018年第一季度,fda一共批准了10种抗癌药,分别用于肺癌、乳腺癌、白血病、前列腺癌、霍奇金淋巴瘤等癌症,这类疾病的患者可以多多关注一下。durvalumab组总共15.4%、安慰剂组9.8%因不良事件停用研究药物。

2020-01-11 10:33:47

皇冠体育老虎机靠谱吗 - 「抗癌突破」-2018年第一季度FDA批准上市的抗癌药集锦(二)!

皇冠体育老虎机靠谱吗,2018年第一季度,fda一共批准了10种抗癌药,分别用于肺癌、乳腺癌、白血病、前列腺癌、霍奇金淋巴瘤等癌症,这类疾病的患者可以多多关注一下。上一期快报我们发布了前五种获批的抗癌药,这一期我们把另五种补齐。抗癌路上,您不是一个人在战斗,有家人、有医生、有全球肿瘤医生网的我们!

1、2月16日:fda批准德鲁单抗用于iii 期肺癌

2018年2月16日,fda批准durvalumab(imfinzi,德鲁单抗)用于患有不可切除的iii期非小细胞肺癌(nsclc)的患者,这些患者在基于铂类的化疗和放疗同时进行后没有病情进展。

批准基于pacific临床试验(nct02125461),将患者按2∶1的比例随机分组,接受durvalumab(剂量为10mg/kg 静脉注射)或安慰剂,每2周1次最多至12个月。在患者接受放化疗后的1-42天给予研究药物。共同的主要终点是无进展生存期(由独立的中央审查盲评)和总生存期(计划外的中期分析)。次要终点包括12个月和18个月的无进展生存率、客观缓解率、疗效持续时间、至死亡或远处转移的时间以及安全性。

接受随机分组的713例患者中,709例接受了巩固治疗(473例接受durvalumab,236例接受安慰剂)。自随机化起中位无进展生存期durvalumab是16.8个月,安慰剂是5.6个月;12个月无进展生存率分别为55.9%和35.3%,18个月无进展生存率分别为44.2%和27%。缓解率durvalumab高于安慰剂,中位疗效持续时间更长(72.8% 对46.8%的患者在18个月时仍有效)。

至死亡或远处转移的中位时间durvalumab比安慰剂更长(23.2个月对14.6个月)。接受durvalumab的患者29.9%发生3或4级不良事件,而安慰剂组为26.1% ;最常见的3或4级不良事件是肺炎(分别为4.4%和3.8%)。durvalumab组总共15.4%、安慰剂组9.8%因不良事件停用研究药物。

对于该适应症,durvalumab的推荐剂量为10 mg / kg,每两周一次,60分钟静脉滴注。

2、2月26日:fda批准abemaciclib治疗hr+、her2-乳腺癌

fda批准abemaciclib(verzenio™,礼来)与芳香化酶抑制剂联合应用于绝经后激素受体(hr)阳性、her2阴性晚期或转移性乳腺癌。这项批准是一个重要的里程碑,因为它表明verzenio加上芳香化酶抑制剂可显着减少hr +,her2-转移性乳腺癌女性的肿瘤大小和延缓疾病进展!

本次批准基于monarch 3,一项随机(2:1),双盲,安慰剂对照,多中心临床试验,abemaciclib(玻马西林)用于hr+/her2-绝经后的晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

研究共入组493例hr+、her2-的绝经后晚期,既往未接受过挽救治疗乳腺癌患者,以2:1随机分配接受abemaciclib+阿那曲唑或来曲唑 vs. 安慰剂+阿那曲唑或来曲唑。主要研究终点为pfs,次要研究终点包括:os、rr和安全性。分层因素包括:转移部位(内脏,骨,或其他),既往内分泌治疗情况(ai,未接受过内分泌治疗,或其他)。

研究达到主要研究终点,abemaciclib+阿那曲唑或来曲唑 vs. 安慰剂+阿那曲唑或来曲唑显著延长pfs,28.2 个月vs14.8个月,将近延长一倍!abemaciclib+阿那曲唑组常见的ae包括腹泻,中性粒细胞减少和乏力等。

2017年9月,fda批准abemaciclib联合氟维司群用于内分泌治疗后hr + / her2-晚期乳腺癌伴疾病进展的女性,以及单药用于hr + / her2-乳腺癌伴转移曾接受过内分泌治疗和化疗的患者,现更改为此类患者一线治疗,有此特征的患者可以一线使用abemaciclib药物。abemaciclib起始剂量与芳香酶抑制剂联合应用,每天两次,每次150毫克。

3、3月20日:fda批准brentuximab vedotin治疗经典霍奇金淋巴瘤

fda宣布批准seattle genetics的抗体药物偶联物adcetris(brentuximab vedotin)与化疗联合治疗先前治疗过的的iii期或iv期经典霍奇金淋巴瘤患者(chl)。这一批准代表了40多年前引入临床实践的晚期霍奇金淋巴瘤的初始治疗方案的改进。

在临床试验里,adcetris治疗经典霍奇金淋巴瘤的潜力得到了验证——研究人员们招募了1334名经治患者,他们之前平均接受了6次以28天为周期的疗程。随后,他们被分为两组,一组接受adcetris与化疗(avd),另一组则只接受化疗(abvd)。研究表明,相比只接受化疗的患者,接受组合疗法的患者,其疾病进展、死亡、或需要开始新治疗的风险降低了23%。

adcetris结合抗体和药物,允许抗体将药物导向称为cd30的淋巴瘤细胞,曾获批治疗复发的经典霍奇金淋巴瘤、干细胞移植后有高风险复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤、接受过其他疗法但都不起效的全身性间变性大细胞淋巴瘤、以及其他疗法不管用的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤。

对于先前未经治疗的iii期或iv期chl,adcetris联合化疗的推荐剂量为1.2 mg / kg,静脉输注为每12周最多120 mg,每次12剂。

4、3月22日:fda批准尼罗替尼治疗儿童白血病

fda已批准尼罗替尼(tasigna)用于1岁及以上儿科ph染色体阳性慢性粒细胞白血病慢性期(ph + cml-cp)患者的一线和二线治疗。

批准的依据是来自两项开放标签单臂多中心试验的69名ph + cml-cp儿科患者的结果:儿童ph + cml-cp耐药或不耐受伊马替尼或达沙替尼的儿童患者的camn107a2120(nct01077544)(n ph + cml-cp耐药或不耐受伊马替尼或达沙替尼(n = 33)和新诊断的ph + cml-cp(n = 25)的小儿患者中,camn107a2203(nct01844765)和camn107a2203(nct01844765)在两项试验中,患者在28天的治疗周期内每天两次接受尼洛替尼230 mg / m2,四舍五入至最接近的50 mg剂量(最大单剂量400 mg)。治疗的中位时间为13.8个月(范围:0.7至30.9个月)。

除了2个新的适应症之外,fda批准尼罗替尼用于治疗新诊断的ph + cml-cp成年患者,以及对先前治疗(例如伊马替尼)耐药或不耐受的成人患者中慢性期和加速期ph + cml患者。诺华公司首席执行官liz barrett在一份声明中称:“novartis对cml患者的承诺得到了今天fda的批准,tasign用于儿童癌症的治疗。” 这是过去6个月内该患者群体的第二个福音。2017年11月10日,fda批准达沙替尼(sprycel)用于ph + cml-cp儿科患者的治疗。

5、3月29日:fda批准新药blincyto治疗白血病

美国fda宣布加速批准blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款由安进(amgen)带来的新药治疗罹患b细胞前体急性淋巴性白血病(all),且在缓解期依旧有微小残留病灶(mrd)的儿童和成人患者。值得一提的是,这也是美国fda批准的首款治疗mrd阳性all的疗法。

这是fda批准的第一种mrd阳性all患者的治疗方案。因为患有mrd的患者更有可能复发,这个能消除残余癌细胞的治疗方法将造福更多白血病患者。

blincyto通过将cd19蛋白附着于在某些免疫系统细胞上发现的白血病细胞和cd3蛋白而起作用。使免疫细胞接近白血病细胞允许免疫细胞更好地攻击白血病细胞。 fda于2014年12月首次批准blincyto,用于治疗费城染色体(ph)阴性复发或难治性阳性b细胞前体all。该适应症的完全批准于2017年7月获得批准,并且当时该适应症也扩大到包括费城染色体阳性all患者。

在一项单臂临床研究里,blincyto在mrd阳性all的患者中展现出了很好的疗效。这些患者曾有1到2次完全缓解,但骨髓里依然存有癌细胞,比例约占细胞总数的千分之一。在经过治疗后,即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测,也无法在患者体内检测出mrd,证实了blincyto的效果。总体来看,有70%的患者再也检测不出mrd,超过一半的患者已在病情缓解中活过了22.3个月。基于这款新药的潜力,美国fda曾授予其孤儿药资格和优先审评资格。在良好临床结果下,美国fda又决定在今日加速批准这款新药上市,让它尽快造福患者。

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm597248.htm

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm598404.htm

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm601947.htm

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm602264.htm

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm603171.htm

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